SUKABUMIUPDATE.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM menyatakan vaksin Sinovac telah memenuhi syarat dan mendapatkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA). Hal ini diungkapkan Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito dalam jumpa pers online dari Jakarta, Senin 11 Januari 2021.

Menyalin tempo.co, Vaksin Sinovac lanjut Kepala BPOM memenuhi standar Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO untuk bisa mendapatkan izin penggunaan darurat dengan tingkat efikasi minimal 50 persen.

"Vaksin CoronaVac memenuhi persyaratan mendapatkan EUA," kata Penny Lukito. 

Ia mengatakan efikasi vaksin Sinovac mencapai 65,3 persen berdasarkan uji klinis yang dilakukan Biofarma dan Sinovac di Bandung, Jawa Barat.  Pada uji klinik fase tiga di Bandung, kata dia, data imunogenitas menunjukkan data yang baik. 

Pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74 persen dan pada tiga bulan setelah penyuntikan hasilnya 99,23 persen. "Hal tersebut menunjukkan sampai dengan tiga bulan yang memiliki antibodi masih tinggi," ujarnya.

Hasil ini memang lebih rendah jika dibandingkan laporan efikasi hasil uji di Turki adalah 91,25 persen, dan brazil 78 persen. Dari tiga uji klinis tersebut, maka vaksin Sinovac dianggap memiliki keamanan dan kemanjuran atau efikasi menangkal Covid-19.

"Hasil tersebut sudah sesuai persyaratan WHO yang 50 persen," kata Penny. 

Menurutnya, vaksin ini telah berhasil menujukkan pembentukan antibodi di dalam tubuh, dan juga pembentukan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus. Dilihat dari uji klinik fase satu dan dua di Cina dengan periode pemantauan sampai dengan enam bulan.

Penny Lukito menambahkan, pemberian izin penggunaan darurat tersebut juga mempertimbangkan hasil rapat bersama lintas sektor, seperti Komite Nasional Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization atau ITAGI, ahli epidemi, dan unsur terkait lainnya.

Penny Lukito memastikan BPOM terus mengawasi proses vaksinasi, terutama efek samping dari vaksin Sinovac tersebut. Pengawasan dilakukan untuk mengidentigikasi kejadian ikutan pasca-imunisasi.

Secara keseluruhan uji klinik menunjukkan vaksin Covid-19 aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. "Yaitu efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, retik, dan demam," kata Penny.

Dia mengatakan frekuensi efek samping dengan derajat berat, sakit kepala, gangguan di kulit, atau diare yang dilaporkan, hanya sekitar 0,1-1 persen. Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.